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Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren

Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.
Portrait
Prof. Dr. Christian Johner leitet das Institut für IT im Gesundheitswesen in Freiburg und bietet dort einen gleichnamigen Masterstudiengang an.
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Beschreibung

Produktdetails


Einband Taschenbuch
Herausgeber Din E.V.
Seitenzahl 200
Erscheinungsdatum 14.07.2015
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-410-24500-1
Reihe Beuth Praxis
Verlag Beuth
Maße (L/B/H) 211/146/10 mm
Gewicht 304
Auflage 1. Auflage
Buch (Taschenbuch)
78,00
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