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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner

Schriftenreihe der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. Band 8

Kurt Becker, Andreas Zimolong, Sandra Börger, Horst Frankenberger, Dagmar Lühmann

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Beschreibung

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.

Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.

Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

Produktdetails

Einband Taschenbuch
Herausgeber Raimund Mildner
Seitenzahl 154
Erscheinungsdatum 01.01.2012
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-941468-29-0
Verlag MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Maße (L/B/H) 24,3/16,7/1,2 cm
Gewicht 270 g
Abbildungen 8 schwarzweisse Abbildungen, 15 Tabellen
Auflage 1. Auflage
Verkaufsrang 129522

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