Warenkorb
if (typeof merkur !== 'undefined') { $(document).ready(merkur.config('COOKIECONSENT').init); }

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.

Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.

Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
… weiterlesen
  • Artikelbild-0
In den Warenkorb

Beschreibung

Produktdetails

Einband Taschenbuch
Herausgeber Raimund Mildner
Seitenzahl 154
Erscheinungsdatum Januar 2012
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-941468-29-0
Reihe Schriftenreihe der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
Verlag MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Maße (L/B/H) 24,3/16,7/1,2 cm
Gewicht 305 g
Abbildungen 8 schwarzweisse Abbildungen, 15 Tabellen
Auflage 1. Auflage
Buch (Taschenbuch)
Buch (Taschenbuch)
39,95
39,95
inkl. gesetzl. MwSt.
inkl. gesetzl. MwSt.
Sofort lieferbar Versandkostenfrei
Sofort lieferbar
Versandkostenfrei
In den Warenkorb
PAYBACK Punkte
Vielen Dank für Ihr Feedback!
Entschuldigung, beim Absenden Ihres Feedbacks ist ein Fehler passiert. Bitte versuchen Sie es erneut.
Ihr Feedback zur Seite
Haben Sie alle relevanten Informationen erhalten?
Ihr Feedback ist anonym. Wir nutzen es, um unsere Produktseiten zu verbessern. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir Ihnen keine Rückmeldung geben können. Wenn Sie Kontakt mit uns aufnehmen möchten, können Sie sich aber gerne an unseren Kundenservice wenden.

Kundenbewertungen

Es wurden noch keine Bewertungen geschrieben.