Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971

Die Internationale Norm DIN EN ISO 14971:2013-04 " Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" legt einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkten) verbundenen Gefährdungen fest. Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis. Dabei geht der Autor auf folgende Schwerpunkte ein: Gesetzliche Anforderungen // Überführung von verbliebenen Restrisiken zur Diskussion in die klinischen Bewertung // Hilfestellung zur Darlegung des Inhaltes der Risikomanagementakte // Verbindung bzw. Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und zur Prozessrisikoanalyse für die Fertigung // Gegenüberstellung verschiedener Risikoanalysetechniken wie Usability, FMEA Konstruktion, FMEA Prozess // Bedeutung der DIN EN ISO 14971 für die Produktentwicklung.
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Beschreibung

Produktdetails


Einband Taschenbuch
Herausgeber Deutsches Institut für Normung e. V. (DIN)
Seitenzahl 329
Erscheinungsdatum 30.09.2015
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-410-25079-1
Reihe Beuth Kommentar
Verlag Beuth
Maße (L/B/H) 21,3/15,1/1,5 cm
Gewicht 498 g
Auflage 1
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89,00
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