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Hygiene in der Arzneimittelproduktion

Sterile und nicht-sterile Arzneiformen

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Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.

Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.

Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.
Portrait

Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck in Darmstadt. Nach seiner Promotion im Fach Mikrobiologie an der Universität Göttingen war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. Für sein Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet.
Norbert Krämer leitet die Produktion aseptischer flüssiger Arzneiformen bei Merck in Darmstadt. Er studierte und promovierte in Pharmazie an der Universität Frankfurt und trat nach einem Forschungsaufenthalt an der Universität von Brasilia 1994 in den Bereich Qualitätssicherung bei Merck ein.

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Beschreibung

Produktdetails


Einband gebundene Ausgabe
Seitenzahl 222
Erscheinungsdatum 22.06.2016
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-527-33801-6
Verlag Wiley-VCH
Maße (L/B/H) 25,1/17,4/1,7 cm
Gewicht 617 g
Abbildungen 19 schwarz-weiße und 14 farbige Abbildungen, 69 schwarz-weiße Tabellen
Auflage 1. Auflage
Buch (gebundene Ausgabe)
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Umfassendes Werk
von Karlheinz aus Frankfurt am 04.09.2017

Es handelt sich bei diesem Buch um ein Fachbuch für die Produktion in der Pharmaindustrie. Allerdings ist es ebenso für andere Bereiche mit Hygienevorschriften umsetzbar, zumal die Beschreibungen ausführlich und leicht verständlich sind. Das Buch hat insgesamt zehn Kapitel, wobei das erste Kapitel die Einleitung ist. Die weiteren neun Kapitel... Es handelt sich bei diesem Buch um ein Fachbuch für die Produktion in der Pharmaindustrie. Allerdings ist es ebenso für andere Bereiche mit Hygienevorschriften umsetzbar, zumal die Beschreibungen ausführlich und leicht verständlich sind. Das Buch hat insgesamt zehn Kapitel, wobei das erste Kapitel die Einleitung ist. Die weiteren neun Kapitel befassen sich mit den verschiedenen Themenbereichen und haben immer eine ähnliche Gliederung. So werden in den ersten Abschnitten zunächst einmal allgemeine Erläuterungen angefügt um die Grundlagen zu vermitteln, bevor dann tief in die jeweiligen Themen eingestiegen wird. Das ganze wird mit Bildern (schwarz-weiß und farbig), Schaubildern und Tabellen unterstützt. Hierbei werden immer wieder die theoretischen Grundlagen mit Praxisbeispielen in Verbindung gebracht. Gerade textlich können die Autoren mit einer verständlichen und für die graue Theorie doch interessanten Sprache und den Erläuterungen der Begriffe überzeugen. Am Ende des Buches befinden sich noch Formeln, Stichwörterverzeichnis und Hinweise auf weitere Literatur rund um das Thema. Fazit: Ein recht tief gehendes Fachbuch das sprachlich verständlich ist und vor allem für die Produktion in der Pharmaindustrie gedacht ist.