Thalia.de

Verträge für Klinische Studien nach AMG und MPG

Zum Inhalt:
Die Durchführung von klinischen Prüfungen nach den
40 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) ist für die pharmazeutische Industrie Voraussetzung für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung neuer Arzneimittel. Dies gilt seit der 4. MPG – Novelle auch für die Hersteller von Medizinprodukten, die sich seither auch mit den Verträgen rund um klinische Prüfungen nach den
19 ff. Medizinproduktegesetz (MPG) auseinandersetzen. Dabei sollten alle Beteiligten bei der Gestaltung ihrer Vertragsbeziehungen die Grundsätze der „GCP“ (= „Good Contract Practice“) beachten.
Nach einer kurzen Einführung in die rechtlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Studienverträgen geht das Buch auf die Besonderheiten von angloamerikanischen Verträgen ein, denn über 90 % aller im Bereich der klinischen Prüfung abgeschlossenen Verträge werden auf Englisch verfasst. Es folgen vier Musterverträge für die Durchführung von klinischen Prüfungen (mit Kommentierungen), darunter ein Prüfarztvertragsmuster in Englisch (Investigator Agreement) und ein Studienvertrag für Medizinprodukte mit Anmerkungen. Weiter gibt das Buch einen Überblick über die Gestaltungsmöglichkeiten bei prüferinitiierten Studien (Investigator Initiated Trials). Im letzten Teil des Bandes werden Rechtsprobleme und Möglichkeiten der Vertragsgestaltung aufgezeigt, wenn im Wege des Outsourcing selbständige Fachkräfte für projektspezifische Dienstleistungen bei klinischen Prüfungen engagiert werden.
Portrait
Die Autoren:
Rechtsanwalt Andreas Jungk ist seit vielen Jahren auf die Rechtsberatung rund um klinische Prüfungen nach AMG und MPG spezialisiert.
Dr. Christian Schübel ist Leiter der Abteilung „Clinical Affairs“ beim TÜV-SÜD Product Service in München.
… weiterlesen
In den Warenkorb
Filialabholung

Versandkostenfrei

Bezahlung bei Abholung

Beschreibung

Produktdetails


Einband Taschenbuch
Seitenzahl 179
Erscheinungsdatum 25.10.2011
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-8114-3475-2
Reihe C.F. Müller Medizinrecht
Verlag C.F. Müller
Maße (L/B/H) 211/170/13 mm
Gewicht 289
Auflage 1. Auflage.
Buch (Taschenbuch)
36,95
inkl. gesetzl. MwSt.
Sofort lieferbar
Versandkostenfrei
In den Warenkorb
Filialabholung

Versandkostenfrei

Bezahlung bei Abholung

Andere Kunden interessierten sich auch für

  • 11355665
    Bürgerliches Gesetzbuch BGB
    (7)
    Buch (Taschenbuch)
    5,50
  • 867429
    Handelsgesetzbuch
    (4)
    Buch (Taschenbuch)
    6,90
  • 48059419
    Wichtige Wirtschaftsgesetze
    Buch (Set mit diversen Artikeln)
    9,90
  • 46318193
    Aktuelle Wirtschaftsgesetze 2017
    (1)
    Buch (Taschenbuch)
    9,80
  • 45366778
    Schuldrecht
    von Dirk Looschelders
    Buch (Taschenbuch)
    26,90
  • 48837484
    Wichtige Gesetze des Wirtschaftsprivatrechts
    Buch (Set mit diversen Artikeln)
    10,40
  • 45137144
    Wichtige Wirtschaftsgesetze für Bachelor/Master, Band 1
    Buch (Set mit diversen Artikeln)
    9,90
  • 48090628
    Allgemeines Schuldrecht
    von Wolf-Dietrich Walker
    Buch (Taschenbuch)
    23,90
  • 45972894
    Zivilrecht
    Buch (Taschenbuch)
    22,00
  • 867036
    Vob / Hoai
    Buch (Taschenbuch)
    9,90
  • 867010
    Baugesetzbuch
    (3)
    Buch (Taschenbuch)
    9,90
  • 45377145
    Wirtschaftsprivatrecht
    von Peter Müssig
    Buch (Taschenbuch)
    32,99
  • 867365
    Wettbewerbsrecht, Markenrecht und Kartellrecht
    (1)
    Buch (Taschenbuch)
    12,90
  • 867190
    Aktiengesetz (AktG) / GmbH-Gesetz (GmbHG)
    Buch (Taschenbuch)
    7,90
  • 48090609
    Besonderes Schuldrecht
    von Wolf-Dietrich Walker
    Buch (Taschenbuch)
    24,90
  • 45545035
    BGB - Bürgerliches Gesetzbuch Ausgabe 2017
    von Walhalla Fachredaktion
    Buch (gebundene Ausgabe)
    4,95
  • 47950136
    Schuldrecht
    von Dirk Looschelders
    Buch (Taschenbuch)
    27,90
  • 45268575
    Wichtige Wirtschaftsgesetze für Bachelor/Master, Band 2
    Buch (Set mit diversen Artikeln)
    11,90
  • 867853
    Jugendrecht (JugR)
    (2)
    Buch (Taschenbuch)
    9,90
  • 867634
    Insolvenzordnung
    Buch (Taschenbuch)
    9,90

Kundenbewertungen


Es wurden noch keine Bewertungen geschrieben.