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Die Pharmakovigilanz in digital gestützten nicht-interventionellen Studien (NIS)

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Das Thema Pharmakovigilanz ist ein fester Bestandteil von medizinischen Studien. Der aktuelle Trend hin zur Digitalisierung von nicht-interventionellen Studien (NIS) wirft nicht nur Fragen auf, sondern birgt vor allem neue Chancen und Möglichkeiten für die Arzneimittelsicherheit.

Durch den Einsatz innovativer digitaler Techniken können moderne NIS vielfältig gestaltet werden und ermöglichen eine Revolution in der Früherkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).

Die beiden Autoren geben einen Überblick über klinische Studien und den Einsatz digitaler Techniken für die Durchführung von Studien mittels zeitgemäßer Technologien. Dabei werden verschiedene innovative Ansätze erörtert, die Ideen für neue Möglichkeiten der Überwachung von elektronischen UAW-Meldungen geben, ohne die Prozesse in der bestehenden PV-Abteilung anpassen zu müssen. Weiterhin werden wichtige Randthemen betrachtet, wie der Datenschutz, das Heilmittelwerbegesetz oder das Thema Medizinprodukte, welche zwangsläufig durch den Einsatz digitaler Kanäle Beachtung finden müssen.

Die Inhalte im Überblick:
- Definition von klinischen Studien und Pharmakovigilanz
- Digitale nicht-interventionelle Studien
- Systematische Auswertung und Pharmakovigilanz
- Digitale Kommunikationswege von UAW-Meldungen
- Technische Sicherheitskonzepte
- Datenschutzbestimmungen
- Gesetzliche Grundlagen
Portrait
Dr. Jakschies erwarb 1987 einen Bachelor in Biologie und hat einen Ph. D. in Naturwissenschaften (Universität Hannover) und stieß im Mai 2016 zur Koanaa Healthcare GmbH in Österreich.

Er hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Pharmazie - von Aktivitäten in Laboren, Startup-Unternehmen, der Gewinnung und Retransfusion von humanen Stammzellen bis zur Leitung des kommerziellen Marketings. Dr. Jakschies hat mehr als 20 Artikel im Bereich der Hämatologie & Onkologie, Rheumatologie und Gastroenterologie publiziert.
Er erwarb Schlüsselkompetenzen zur Gesprächsführung im Bereich des medizinischen Marketings und verfügt über Erfahrungen mit strategischen Unternehmensoptimierungen für multinationale pharmazeutische Geschäftstätigkeiten in Deutschland und Nordeuropa.
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Beschreibung

Produktdetails

Einband gebundene Ausgabe
Herausgeber P. Petersen
Seitenzahl 120
Erscheinungsdatum 29.08.2017
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-7448-1901-5
Verlag Books on Demand
Maße (L/B/H) 19,8/12,8/1,3 cm
Gewicht 202 g
Abbildungen mit 14 Farbabbildungen
Auflage 1
Buch (gebundene Ausgabe)
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29,90
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