Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG

Inhaltsverzeichnis



Vorwort


1 Einleitung


2 Konstitutive Rahmenbedingungen der frühen Nutzenbewertung


2.1 Rechtlicher Rahmen


2.2 Überblick über gesetzliche Änderungen seit Januar 2011


2.3 Wichtige Gerichtsurteile


2.4 Institutionenbezogener Rahmen
3 Beteiligte Institutionen

3.1 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)


3.2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)


3.3 Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV)


3.4 Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)


3.5 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)


3.6 Gemeinsame Schiedsstelle nach
130b SGB V


3.7 European Network for Health Technology Assessment (EUNetHTA)


3.8 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)


3.9 European Medicines Agency (EMA)


3.10 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)


4 Dossiervorbereitung: Die Strategie klären


4.1 Prüfung der Dossierpflicht


4.2 Gap-Analyse


4.3 Erstattungsbetragssimulation



4.4 Strategieentwicklung


4.5 Beratungsgespräch


5 Dossiererstellung


5.1 Dossierkonzeption


5.2 Allgemeines zum Dossier


5.3 Modul 2 der Anlage II


5.4 Modul 3 der Anlage II


5.5 Modul 4


5.6 Modul 1


5.7 Modul 5


5.8 Modul 1 Anhang


5.9 Qualitätssicherung


6 Bewertungsverfahren


6.1 Nutzenbewertung


6.2 Schriftliche Stellungnahme


6.3 Mündliche Anhörung


6.4 Kommunikation


6.5 Beschluss


6.6 Ergebnisse


7 Verhandlung des Erstattungsbetrags


7.1 Erstattungsbetragsverhandlung


7.2 Veröffentlichung


7.3 Ergebnisse


7.4 Schiedsstelle


7.5 Klage


7.6 Überprüfung der Gesamtstrategie


8 Sonderfälle


8.1 Orphan Drugs


8.2 Festbetragsfähige Arzneimittel


8.3 Conditional approval


8.4 Exceptional approval


8.5 Arzneimittel für Kinder (PUMA und PiP)


8.6 ATMP


9 Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung


9.1 Nutzenbewertung aufgrund eines Bestandsmarktaufrufs (
1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO a.F.)


9.2 Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe mit neuer Zulassung und neuem Anwendungsgebiet auf Veranlassung durch den G-BA (
1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO)


9.3 Erstmals erstattungsfähige Wirkstoffe (
1 Absatz 2 Nr. 4 des 5. Kapitels der VerfO)


9.4 Erstbewertung wegen Wegfall der Freistellung


9.5 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung (
1 Absatz 2 Nr. 2 des 5. Kapitels der VerfO)


9.6 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung im Bestandmarkt (
1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO aF)


9.7 Folgebewertung nach Fristablauf (
1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO)


9.8 Folgebewertung wegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des G-BA (
1 Absatz 2 Nr. 5 des 5. Kapitels der VerfO)


9.9 Folgebewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Veranlassung des pharmazeutischen Unternehmers (
1 Absatz 2 Nr. 6 VerfO)


9.10 Folgebewertung wegen Überschreitung 50 Mio Euro











Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG

Frühe Nutzenbewertung, Dossiererstellung und Verhandlung von Erstattungsbeträgen

Buch (Taschenbuch)

49,99 €

inkl. gesetzl. MwSt.

Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG

Ebenfalls verfügbar als:

Taschenbuch

Taschenbuch

ab 49,99 €
eBook

eBook

ab 39,99 €

Beschreibung

Details

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

29.08.2020

Verlag

Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH

Seitenzahl

298

Maße (L/B/H)

24/16,8/1,8 cm

Beschreibung

Details

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

29.08.2020

Verlag

Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH

Seitenzahl

298

Maße (L/B/H)

24/16,8/1,8 cm

Gewicht

533 g

Auflage

1. Auflage 2020

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-658-30507-9

Das meinen unsere Kund*innen

0.0

0 Bewertungen

Informationen zu Bewertungen

Zur Abgabe einer Bewertung ist eine Anmeldung im Kund*innenkonto notwendig. Die Authentizität der Bewertungen wird von uns nicht überprüft. Wir behalten uns vor, Bewertungstexte, die unseren Richtlinien widersprechen, entsprechend zu kürzen oder zu löschen.

Verfassen Sie die erste Bewertung zu diesem Artikel

Helfen Sie anderen Kund*innen durch Ihre Meinung

Erste Bewertung verfassen

Unsere Kund*innen meinen

0.0

0 Bewertungen filtern

Weitere Artikel finden Sie in

  • Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG


  • Vorwort


    1 Einleitung


    2 Konstitutive Rahmenbedingungen der frühen Nutzenbewertung


    2.1 Rechtlicher Rahmen


    2.2 Überblick über gesetzliche Änderungen seit Januar 2011


    2.3 Wichtige Gerichtsurteile


    2.4 Institutionenbezogener Rahmen
    3 Beteiligte Institutionen

    3.1 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)


    3.2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)


    3.3 Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV)


    3.4 Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)


    3.5 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)


    3.6 Gemeinsame Schiedsstelle nach
    130b SGB V


    3.7 European Network for Health Technology Assessment (EUNetHTA)


    3.8 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)


    3.9 European Medicines Agency (EMA)


    3.10 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)


    4 Dossiervorbereitung: Die Strategie klären


    4.1 Prüfung der Dossierpflicht


    4.2 Gap-Analyse


    4.3 Erstattungsbetragssimulation



    4.4 Strategieentwicklung


    4.5 Beratungsgespräch


    5 Dossiererstellung


    5.1 Dossierkonzeption


    5.2 Allgemeines zum Dossier


    5.3 Modul 2 der Anlage II


    5.4 Modul 3 der Anlage II


    5.5 Modul 4


    5.6 Modul 1


    5.7 Modul 5


    5.8 Modul 1 Anhang


    5.9 Qualitätssicherung


    6 Bewertungsverfahren


    6.1 Nutzenbewertung


    6.2 Schriftliche Stellungnahme


    6.3 Mündliche Anhörung


    6.4 Kommunikation


    6.5 Beschluss


    6.6 Ergebnisse


    7 Verhandlung des Erstattungsbetrags


    7.1 Erstattungsbetragsverhandlung


    7.2 Veröffentlichung


    7.3 Ergebnisse


    7.4 Schiedsstelle


    7.5 Klage


    7.6 Überprüfung der Gesamtstrategie


    8 Sonderfälle


    8.1 Orphan Drugs


    8.2 Festbetragsfähige Arzneimittel


    8.3 Conditional approval


    8.4 Exceptional approval


    8.5 Arzneimittel für Kinder (PUMA und PiP)


    8.6 ATMP


    9 Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung


    9.1 Nutzenbewertung aufgrund eines Bestandsmarktaufrufs (
    1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO a.F.)


    9.2 Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe mit neuer Zulassung und neuem Anwendungsgebiet auf Veranlassung durch den G-BA (
    1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO)


    9.3 Erstmals erstattungsfähige Wirkstoffe (
    1 Absatz 2 Nr. 4 des 5. Kapitels der VerfO)


    9.4 Erstbewertung wegen Wegfall der Freistellung


    9.5 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung (
    1 Absatz 2 Nr. 2 des 5. Kapitels der VerfO)


    9.6 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung im Bestandmarkt (
    1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO aF)


    9.7 Folgebewertung nach Fristablauf (
    1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO)


    9.8 Folgebewertung wegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des G-BA (
    1 Absatz 2 Nr. 5 des 5. Kapitels der VerfO)


    9.9 Folgebewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Veranlassung des pharmazeutischen Unternehmers (
    1 Absatz 2 Nr. 6 VerfO)


    9.10 Folgebewertung wegen Überschreitung 50 Mio Euro