Softwarevalidierung in der Medizintechnik Aspekte, Entscheidungskriterien, Regulationshintergründe

Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtlinien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Dokumentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Dokumentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System anhand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben einer kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.