Perfil de impurezas de una nueva sustancia farmacológica Conclusiones experimentales

El perfil de impurezas y las vías de degradación de los fármacos son aspectos fundamentales para la aceptación reglamentaria de cualquier nuevo principio activo. A pesar de los avances tecnológicos en el análisis farmacéutico y la elucidación estructural de las moléculas de los fármacos, las impurezas generadas durante la formulación siguen siendo un reto para los investigadores. El comportamiento químico único, las propiedades complejas y las interacciones de los diferentes grupos funcionales implicados en los principios activos farmacéuticos, junto con los distintos entornos químicos con los excipientes y las condiciones de almacenamiento, complican aún más la cuestión. Además, el aislamiento y la caracterización de las impurezas, con especial atención a los metabolitos tóxicos, son esenciales para que las agencias reguladoras aprueben nuevas moléculas farmacológicas. Como entidad farmacológica modelo se han seleccionado los ésteres de nitrato del paracetamol, recientemente descubiertos y patentados, que presentan una actividad analgésica y antiinflamatoria mejorada con respecto al fármaco original y una menor hepatotoxicidad en caso de sobredosis. Este libro pretende ofrecer una visión experimental de los aspectos químicos y analíticos, así como del establecimiento de las vías de degradación de los fármacos en condiciones forzadas, de forma clara y fácil de comprender, con el fin de satisfacer las expectativas futuras de la comunidad científica.