Medizinprodukte und IVD Fit für Europa
69,00 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Gebundene Ausgabe
Erscheinungsdatum
12.12.2020
Abbildungen
77 Farbabb.
Verlag
BoD – Books on DemandSeitenzahl
436
Maße (L/B/H)
22,6/17,5/3,3 cm
Gewicht
920 g
Auflage
1
Sprache
Deutsch
ISBN
978-3-7526-1156-4
Die richtige regulatorische Strategie einer Organisation kann im Hinblick auf Compliance, Time to Market und Reputation erfolgsentscheidend sein.
Vor allem die Hersteller müssen dies auf der Basis eines hochspezifischen QM-Systems mit den eingebauten Lebenszyklusprozessen, allen voran dem Risikomanagement für Medizinprodukte, bewerkstelligen.
Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen.
Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.
Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind hier ebenfalls berücksichtigt.
Die Kapitel wurden mit Abbildungen und übersichtlichen Tabellen ausgestattet.
Dieses Buch ist wahrscheinlich aktuell das führende Standardwerk zum Thema in Europa.
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